Процедура оформления регистрационного удостоверения Минздрава

На продукцию медицинского назначения и медицинскую технику, изготавливаемую и реализуемую на территории России, необходимо оформлять (в обязательном порядке) регистрационное удостоверение Минздрава. Документ это удостоверяет высокое качество продукции и её безопасность для здоровья человека. Так же документом удостоверяется, что данное изделие внесено в Реестр Государственный изделий медицинских.

Этапы оформления документа

Оформление регистрационного удостоверения Минздрава возможно только после того, как продукция пройдёт определённые исследования (химическое, клиническое, токсикологическое и т.д.), результаты которого должны подтвердить качество, безопасность и эффективность продукции.

Процесс оформления документа состоит из нескольких стандартных этапов:

• подача заявки и документов на регистрацию (уставные документы предприятия, ТУ на изделие, справка о медицинском изделии, руководство по применению, инструкция и т.д.),
• проведение экспертизы заявки и предоставленных документов,
• проведение исследований продукции,
• составление актов выполненных исследований и проведение экспертизы актов оценочных,
• регистрация исследуемых изделий,
• выдача удостоверения на руки заявителю,
• внесение данной медицинской продукции в Государственный реестр изделий медицинских.

Кем и на какую продукцию оформляется документ

Согласно законодательству РФ в оформлении данного документа нуждается абсолютно вся медицинская продукция, находящаяся на территории государства, иначе использовать данную продукцию и реализовывать её запрещается.

Оформить документ может производитель продукции или индивидуальный предприниматель (либо лицо юридическое), который имеет доверенность от производителя, составленную в указанной форме и указываются в заявке на регистрацию, так как документ этот регистрируется на имя организации-производителя.

После того, как документ получен, на продукцию и технику медицинскую необходимо оформить подтверждение соответствия в форме принятия декларации соответствия.

Получение регистрационного удостоверения Минздрава довольно длительная (около 4 месяцев) и дорогостоящая процедура. Помощь в оформлении документа можно получить в аккредитованном государственными органами центре сертификации.