Техника

Техникой называется различные приспособления, механизмы и устройства, которые не существуют в природе, а изготовляются человеком. Главное назначение техники избавить человека от тяжелой физической или рутинной (однообразной) работы и освободить больше времени для творчества, новых знаний, и облегчить его повседневную жизнь.

До сих пор не существует универсальной классификации техники. Но условно технику можно разделить на технику: бытовую, сельскохозяйственную, медицинскую, вычислительную, промышленного оборудования.

Обязательной сертификации техники подлежит большинство ее видов. Для каждого вида техники существуют нормы и правила, прописанные в ГОСТ или ТР, на основании которых принимаются решения о выдаче сертификата соответствия. Сертификация техники проводится аккредитованными органами по сертификации, после предоставления необходимых документов и результатов испытаний. Сертификат на бытовую технику, а также вычислительную выдается в согласии с ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования» и «Электромагнитная совместимость технических средств». Что касается промышленных аппаратов, используемых на предприятиях, то их проверка осуществляется по ТР ТС «О безопасности машин и оборудования».

На технику медицинского назначения придется получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Этот документ подтверждает факт регистрации медицинской техники. Без регистрации в Минздравсоцразвитие продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов испытаний и оценок, подтверждающих их качество и безопасность. Удостоверение выдается на неограниченный срок. Необходимо отметить, что на большинство медицинской техники после оформления регистрационного удостоверения оформляется обязательная декларация ГОСТ Р.

Документация, необходимая для прохождения сертификации техники в России

Документы для оформления регистрационного удостоверения дляизделий медицинского назначения:

• заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
• документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
• справку об изделии медицинского назначения;
• документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
• доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ;
• проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
• проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
• документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
• результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Процедура сертификации техники стала Вашим ночным кошмаром? Обратитесь в сертификационный центр «Ростест» (Rostest) и Вы будете спать спокойно, пока специалисты центра делают все за Вас. Вы получите в руки готовый сертификат соответствия на технику без лишних физических и материальных затрат с Вашей стороны.